（１）「倫理指針」の遵守をサポート

「倫理指針」に対応することはシステム化において非常に重要なポイントになります。
指針は改正を繰り返しており、その度に、書式や手順を見直す必要があります。
書式や手順の変更に伴うシステムへのご要望も、迅速にご対応させていただきます。
（※臨床研究法に対応したパッケージシステム「BV Clinical-CRB」も別途ご用意しております）

（２）真正性の確保

申請書類は修正の度に上書きされるのではなく「版管理」されていきます。
「いつ誰がアップしたか」を記録に残すことは、改ざん防止において大切なことです。

（３）安心のセキュリティ

システムへはIDとパスワードでログインします。
通信にはネットバンキングなどで採用されているSSL／TLS暗号化で行います。

2つのラインナップ

現状の業務フローや問題点などから最適なご提案をさせていただきます。

• 出張先でも ２４時間 無人で受付、新規申請、計画変更、検索、閲覧などが可能
• 申請に関する書類がサーバーに一元管理されるので、ファイリング作業不要
• フォーム画面の自動入力チェックにより入力ミスや書類不足を防止
• 利用者の役割により入力権限・閲覧権限を設定
• プロジェクト検索と進捗状況の確認が素早く可能
• 申請者へ実施状況報告の通達を一括メール発信
• 研究終了日が近づくとアラートメールを自動発信
• 各種統計資料の作成において元データにもなる実施状況一覧のExcel出力
• Webブラウザ（Microsoft Edge / Safari）さえあれば利用可能

新規申請

申請者は新規申請の画面から項目の入力や選択、計画書などの必要書類のアップロードを行います。
書類不足や必須項目が未入力の場合はエラー表示 され、申請のステップに進むことができません。
簡易なヒューマンエラーを防ぐことで事務局の目視確認作業と申請者への手戻りが軽減されますのでスムーズに業務が進みます。

※自主臨床研究の入力画面フォーム（カスタマイズ版）の例です

出力

事務局へ受付された申請はご利用中の書式に合わせてPDFファイルが自動作成されます。
必要に応じてファイルを取り出したり印刷出力することが可能です。

※新規申請書で出力した書式の例です

審査委員会の管理

審査委員会ごとの スケジュール と審議予定一覧 や 審査結果 を管理します。
審査結果は、「承認」「条件付き承認」「継続審議」「不承認」などに分類して管理されます。
承認されたプロジェクトは申請者へ決定通知されます。

※審査委員会の管理の画面フォームの例です

実施状況報告の通達発信

実施中のプロジェクト一覧から実施状況報告の催促について一斉にメール配信を行います。
また、未報告者だけを絞り込み繰り返しメール配信 を行うことで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に定める定期報告の対応が可能です。

※実施状況報告の通達発信の画面フォームの例です

研究終了日アラート

プロジェクトの終了日が近くなると研究責任者へ アラートメールが自動配信 されます。
メールを開くと、対象のプロジェクトの画面が表示されますので計画変更または終了報告を実行します。
アラートメールのタイミングや配信回数の設定を工夫することでより効果が高まります。

※アラートメールのイメージと計画変更・終了報告の画面フォームの例です

研究課題の検索・閲覧

研究課題の検索から、いつでも簡単に研究課題の情報にアクセスできます。
「申請履歴」「修正毎の申請書」「事務局 申請者 間の応対記録」「受理から承認までのステータス」など
これらの記録は研究課題ごとに全て管理されるため、モニタリングや監査の際にも有効に利用できます。

研究課題一覧のエクスポート

研究課題一覧を Excelファイルに出力 することが可能です。
報告書や資料など様々な用途に合わせてご利用いただけます。

※出力されたExcelファイルを開いた画面の例です

質疑応答

申請者と事務局の間で質疑応答を行います。

※質疑応答画面の例です

事前審査機能（カスタマイズ例）

システムに事前審査フローを追加できます。事前審査委員によるコメントの投稿、申請書の修正指示がおこなえます。

※事前審査で表示される画面例です

倫理講座受講管理機能（オプション）

ユーザー情報に、倫理講座の受講情報を付与する事ができるようになります。
申請書作成時に、研究者として指名するユーザーが受講済み情報を持っているかどうかのチェックを行い、受講していなければアラート表示させて受講を促すことができます。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では「研究者などが臨床研究の実施に必要な倫理に関する教育を受けること」ならびに「臨床研究機関の長は研究者などが倫理に関する講習その他必要な教育を受けることを確保すること」が定められています。
※左図は未受講者が申請する際のメッセージ例です

※未受講者が申請する際のメッセージ例です

eAPRIN連携機能（オプション）

eAPRINと連携して、申請に必要なeラーニング・プログラムを研究者が受講しているか、申請書作成時にリアルタイムで確認することができます。
eAPRIN受講IDを登録することで、必修科目の修了番号や修了日を申請書に反映することができます。
また、無効の場合、注意喚起や受講促進をリンク表示します。

※eAPRIN連携機能搭載には受講管理オプションが必要です

※eAPRIN連携機能のイメージです

iPad による書類閲覧（オプション）

審査委員会の事前から資料をいつでもどこでも閲覧することができます。これによりスムーズで質の高い審議の実現と ペーパーレス化 を図ります。
「委員会 - プロジェクト - 審査資料」で　フォルダ管理され「ページ指定」により指示する箇所を 素早く確認 することが可能です。これまでのページめくりのストレスから解放されます。「ブックマーク」や「メモ書き」も可能です。
また、設定された時間を経過するとデータを自動削除するなど、万一の紛失・盗難時のセキュリティ対策も考慮しています。

※iPad による書類閲覧の画面の例です

複数委員会の対応（カスタマイズ例）

設けられる審査委員会ごとに書式やフローが異なる場合でも同一のシステムで 一元管理します。
システム内で各審査委員会ごとに整理されますので、病院側・大学側で管理が異なる場合でも、受付窓口を一本化 することが可能です。

その他カスタマイズ例

• 利益相反自己申告（概要の申告）
  ※「利益相反Web申告システム」（専用パッケージシステム）も別途ご用意しています
• 変更箇所強調表示機能（申請書の修正時や変更申請による変更時の差分表示）
• 事前審査・予備審査、迅速審査
• 承認済み研究課題情報（基本情報）のインポート
• 情報公開文書の公開ページ機能