製品情報

Medical / Life Science System 治験審査⽀援システム

BIGVANの治験審査支援システムは、企業治験・製造販売後臨床試験及び医師主導治験に対応したシステムです。
治験審査管理業務における、依頼者・申請者、管理部門、治験審査委員会の間でネットワークを構築、各種文書を電子化し、申請から承認までの記録をデータベース化することで、業務の効率を驚異的にアップします。

システムの概要

治験審査管理業務における、申請者、管理部門、治験審査委員会の間でネットワークを構築、各種文書を電子化し、申請から承認までの記録をデータベース化することで、業務の効率を驚異的にアップします。

システムの概要

システムの特長

統一書式に対応

厚生労働省の「治験の依頼等に係る統一書式」に対応しています。また各施設様ごとのオリジナル書式も管理することが可能です。

真正性の確保

申請書類は修正の度、版管理されていきます。
「いつ誰がアップしたか」を記録に残すことは、改ざん防止において大切なことです。

安心のセキュリティ

システムへはIDとパスワードでログインします。
通信はネットバンキングなどで採用されているSSL暗号化で行います。

その他の特徴

  • 企業治験・製造販売後臨床試験及び医師主導治験に対応
  • 依頼者(企業)からの書類(PDF)も一元管理
  • iPad閲覧機能により、審査委員会で書類閲覧がスムーズになり印刷物が削減
  • iPadで閲覧する際に、線を引いたり手書きメモ、ブックマークを作成
  • 審査委員会議事録作成支援機能により、議事録を作成
  • 登録医師の履歴書を管理、責任医師や分担医師の申請用の履歴書を簡単に作成
  • 書類作成・アップ時にログが作成され、改ざんや不正アクセスを確認
  • 出張先でも 24時間 無人で受付、新規申請、計画変更、検索、閲覧などが可能
  • 申請に関する書類が一元管理されるので、ファイリング作業不要
  • 自動チェックにより入力ミスや書類不足を防止
  • 利用者の役割により入力権限・閲覧権限を設定
  • プロジェクト検索と進捗状況の確認が素早く可能
  • 申請者へ実施状況報告の通達を一括メール発信
  • 研究終了日が近づくとアラートメールを自動発信
  • 各種統計資料の作成において元データにもなる実施状況一覧のExcel出力
  • Webブラウザ(Microsoft Edge / Safari)さえあれば利用可能

機能のご紹介

新規申請

申請者は新規申請の画面から項目の入力や選択、計画書などの必要書類のアップロードを行います。
書類不足や必須項目が未入力の場合はエラー表示 され、申請のステップに進むことができません。
簡易なヒューマンエラーを防ぐことで事務局の目視確認作業と申請者への手戻りが軽減されますのでスムーズに業務が進みます。

新規申請 ※治験審査支援の入力画面フォームの例です

出力

計システムに入力された各種情報をもとに統一書式の様式に従ってPDFファイルが自動生成されます。
必要に応じてファイルを取り出したり印刷出力することが可能です。

出力

iPad による書類閲覧(オプション)

審査委員会の事前から資料をいつでもどこでも閲覧することができます。これによりスムーズで質の高い審議の実現と ペーパーレス化 を図ります。
「委員会 - プロジェクト - 審査資料」で フォルダ管理され「ページ指定」により 指示する箇所を 素早く確認 することが 可能です。これまでのページめくりのストレスから解放されます。「ブックマーク」や「メモ書き」も可能です。
また、設定された時間を経過するとデータを自動削除するなど、万一の紛失・盗難時のセキュリティ対策も考慮しています。

iPad による書類閲覧 ※iPad による書類閲覧の画面の例です