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治験審査支援システム

システムのイメージ(流れ)

BIGVANの治験審査支援システムは、企業治験・製造販売後臨床試験及び医師主導治験に対応したシステムです。治験審査管理業務における、依頼者・申請者、管理部門、治験審査委員会の間でネットワークを構築、各種文書を電子化し、申請から承認までの記録をデータベース化することで、業務の効率を驚異的にアップします。

 

 

特長

  1. ER/ES指針に対応
    厚生労働省の「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)に基づいて開発されており、真正性、見読性、保存性の要件を満たしています。
  2. CSVガイドラインに対応
    厚生労働省の「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化適正管理ガイドライン」(CSVガイドライン)に基づいてシステムバリデーションを行っていますので安心して利用することができます。
  3. 統一書式に対応
    厚生労働省の「治験の依頼等に係る統一書式」に対応しています。また各施設様ごとのオリジナル書式も管理することが可能です。
  4. 安心のセキュリティ管理
    システムへはIDとパスワードでログインし、通信にはネットバンキングなどで採用されているSSL暗号化で行います。外部サーバーは、情報セキュリティ認証基準「ISO27001」取得済みの国内のデータセンターで厳重に管理されます。
  5. 高い拡張性
    幅広い拡張性を備えていますので、各シーンにおいての電子化やシステム連携に対応させていただきます。
  6. 充実した安全性
    ・自動チェックによる入力ミスや書類の不足防止
    ・利用者の入力権限・閲覧権限の設定
  7. 使いやすい操作性
    ・インターネット環境があればいつでもどこでも利用可能
    ・Webブラウザ(InternetExplorerやSafari等)で利用可能
  8. 便利なメール機能
    ・実施状況報告の提出依頼を一括メール配信
    ・治験終了日を事前にアラートとして自動発信

導入のメリット

    【依頼者・申請者の問題点】
     ・申請や報告の時間がとれない
     ・申請方法、記入事項、必要な書類などがわからない
     ・申請中または進行中のプロジェクトの状況を把握しづらい

    【依頼者・申請者向けの解決内容】
     ・いつでもどこからでも申請や報告が可能
     ・実施状況報告の催促メールや治験終了日の事前アラートメールにより、
      申請や報告をサポート
     ・治験ごとに必須の入力項目と添付書類が画面表示
     ・申請のプロジェクト一覧とステータスを表示


    【事務局の問題点】
     ・膨大な印刷物のファイリング作業や保管スペースが大変、紙資源のコスト
      がかさむ
     ・必要な資料を探すのが困難
     ・プロジェクトの進捗状況や審議予定の情報管理が煩雑
     ・申請者への修正依頼や定期報告依頼などが手間がかかる

    【事務局向けの解決内容】
     ・必要な情報は一括管理されているので、最低限の印刷で済む
     ・検索機能により資料を素早く確認
     ・プロジェクト一覧から全ての進捗状況を確認可能
     ・登録済みの治験をEXCEL出力して各種統計資料の基礎データとして利用
     ・自動チェックや一括メール配信により作業効率がアップ


    【審査委員(治験審査委員会IRB)の問題点】
     ・事前に資料を確認できず、余裕をもって委員会に臨めない
     ・たくさんの資料を管理したり持ち運ぶのが負担
     ・指摘や修正指示を出すことが多く、再審議になりやすい
     ・指定箇所を参照するにも資料が多く手間取る

    【審査委員(治験審査委員会IRB)向けの解決内容】
     ・審議予定が決まり次第、すぐに書類を確認可能
     ・インターネット環境があればいつでもどこでも確認可能
     ・事前に確認や修正指示を出すことで、質の高い審議に臨める
     ・iPad書類閲覧の利用により、ページ指定で素早く参照

主な機能

    【新規申請・変更申請・実施状況報告・有害事象報告・安全性情報報告・
      終了報告・その他報告】

     ・各申請画面から項目の入力や選択を行い、必要書類のアップロードをする
      だけで申請ができます。

    【申請書自動チェック】
     ・書類不足や必須項目が未入力の場合はエラー表示され、申請のステップに
      進むことができません。簡易なヒューマンエラーの防止で事務局の目視
      確認作業と申請者への手戻りが軽減され、スムーズに業務が進みます。

    【出力・印刷】
     ・事務局で受付された申請は、統一書式の様式でPDFファイルが自動作成
      されます。必要に応じて各種書類を取り出したり、印刷出力を行うことが
      可能です。

    【審査委員会の管理】
     ・審査委員会ごとのスケジュールと審議予定一覧、審査結果を管理します。

    【実施状況報告の通達発信】
     ・実施中のプロジェクト一覧から、実施状況報告の催促についてのメールを
      一斉配信することが可能です。未報告者だけを絞り込み、繰り返しメール
      配信を行うことが可能です。

    【治験終了日アラート】
     ・プロジェクトの終了日が近づくと、申請者へアラートメールが自動配信さ
      れます。アラートメールのタイミングや配信回数の設定を工夫することで
      より効果が高まります。

    【プロジェクト一覧のエクスポート】
     ・プロジェクト一覧を Excelファイルに出力することが可能です。報告書や
      資料など様々な用途に合わせてご利用いただけます。

その他の機能

    【質疑応答・ディスカッション・電子会議】
    【iPad による書類閲覧】
    【事前審査・予備審査】
    【議事録作成支援】
    【申請書一括 PDF 出力】
    【履歴書管理】
    【一括審査依頼】
    【一括報告】
    【一括承認】


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