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BV Clinical-CRB(臨床研究法対応版)  [7月発売予定]

ー臨床研究審査申請ワークフローシステムー
臨床研究法の統一書式や審査フローを備えたパッケージシステムで、効率的かつ確かな審査案件の管理が実現できます。
今後の法改正時の書式や手順の変更に伴うシステム変更にも柔軟に対応してまいります。

システム

システムのイメージ(流れ)

システム

特長

認定臨床研究審査委員会への申請から審査までの電子化を実現

臨床研究法の対象となる研究について、認定臨床研究審査委員会への申請から審査までを電子化し、効率的な申請手続きや委員会による審査意見業務、審査情報の管理を実現できます。

臨床研究法の統一書式や審査フローを備えたパッケージシステムですので、今後の法改正時の書式や手順の変更に伴うシステム変更にも柔軟に対応してまいります。

※本システムは、AMED 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業(平成30年度)「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」WGの事業成果として公開された臨床研究管理の為の電子申請システムの仕様書等を参考に構築されています。

真正性の確保

申請書類は修正の度に上書きされるのではなく「版管理」されていきます。
「いつ誰がアップしたか」を記録に残すことは、改ざん防止において大切なことです。

安心のセキュリティ管理

システムへはIDとパスワードでログインし、通信にはネットバンキングなどで採用されているSSL暗号化で行います。
外部サーバーは、情報セキュリティ認証基準「ISO27001」取得済みの国内のデータセンターで厳重に管理されます。

効率的かつ確かな審査案件の管理

・パッケージ製品の為、導入後すぐに申請システムとして運用開始
・様式改定、法改正時の変更も保守メンテナンスで対応
・出張先でも 24時間 無人で受付、新規申請、計画変更、検索、閲覧などが可能
・申請に関する書類が一元管理されるので、ファイリング作業不要
・自動チェックにより入力ミスや書類不足を防止
・利用者の役割により入力権限・閲覧権限を設定
・研究課題の検索と進捗状況の確認が素早く可能
・定期報告日/研究終了日が近づくとアラートメールを自動発信
・各種統計資料の作成において元データにもなる状況一覧のExcel出力
・Webブラウザ(Internet Explorer / Edge / Safari)さえあれば利用可能

主な機能

新規申請(審査申請)
申請者は新規申請の画面から項目の入力や選択、計画書の案などの必要書類のアップロードを行います。
書類不足や必須項目が未入力の場合はエラー表示され、申請のステップに進むことができません。
簡易なヒューマンエラーを防ぐことで事務局の目視確認作業と申請者への手戻りが軽減されます。
新規申請(実施許可申請)
計画段階の審査が完了した研究課題に対する、実施強化申請の機能も備えております。
外部の認定臨床研究審査員会にて審査を受けた研究課題の自施設内での実施許可申請にも対応しております。
これにより、自施設内での実施研究課題を一元的に管理できます。
出力
事務局にて受付された申請は臨床研究法統一書式に合わせてPDFファイルが自動作成されます。
必要に応じてファイルを取り出したり印刷出力することが可能です。
事前審査・技術専門員評価、簡便な審査
事前審査・技術専門員評価を経由するフローや、簡便な審査・緊急な審査のフローにも対応しております。
各委員によるコメントの投稿、申請書の修正指示が行えます。
質疑応答
申請者と事務局の間で 質疑応答ディスカッションを行います。
申請書ごとに質疑応答タブが設けられますので、質問意見とそれに対するコメントや回答をお互いに投稿していきます。
事務局がコメントを集約する事もできます。
審査委員会の管理
審査委員会ごとの スケジュール (開催日と場所)や、審議対象課題の選定 (付議or解除)、 委員会出欠リスト、審査結果等、運営に関する管理と記録の管理を行います。
承認された研究課題は申請者へ決定通知されます。
定期報告アラート/
 研究終了日アラートの自動配信
研究課題の終了日や定期報告の期限が近づくと、研究責任医師へ アラートメールを自動配信することができます。
メールを開くと、対象のプロジェクトの画面が表示されますので定期報告または終了報告を実行します。
アラートメールのタイミング設定を工夫することでより効果が高まります。
研究課題の検索・閲覧/状況一覧のエクスポート
研究課題の検索から、いつでも簡単に閲覧できます。
「申請履歴」「修正毎の申請書」「事務局 申請者 間の応対記録」「受付から承認までのステータス」など
これらの記録は研究課題毎に全て管理されるため、モニタリングや監査の際にも有効に利用できます。
研究課題の状況一覧を Excelファイルに出力 することも可能です。
報告書や資料など様々な用途に合わせてご利用いただけます。
jRCT登録情報の管理
新規申請が承認された後に必要な案件はjRCTの「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」への登録日と登録番号の入力を促すメッセージが表示されます。
jRCTの登録日を、定期報告の実施期日の起算日として、アラートメールの自動送信が行われます。


さらに詳しい情報は、お問い合わせフォームよりご質問ください。

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